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飞利浦金科威召回717套体外除颤监护仪 说明书信

  中国经济网6月29日讯 6月22日,广东药品监督治理局网站宣布了飞利浦金科威(深圳)实业有限公司对体外除颤监护仪主动召回的看护布告。 

  看护布告显示,飞利浦金科威(深圳)实业有限公司申报,部分体外除颤监护仪附件(胸内除颤电极板)可能会随光阴而损耗,在每次正常应用前需按照阐明书中的步骤进日常操作反省,否则可能会导致不安然或无法正常应用的环境发生。飞利浦金科威(深圳)实业有限公司对其临盆的体外除颤监护仪主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等具体信息见《医疗东西召回事故申报表》。

 

  这次被召回的体外除颤监护仪临盆企业为飞利浦金科威(深圳)实业有限公司,注册证或立案凭据编码为国械注准20183080392。本次召回涉及的国家和地区为中国范围,召回级别为二级,涉及产品共717套附件(胸内除颤电极板),涉及产品型号、规格为Efficia DFM100,识别信息为产品编码866199。召回原由于体外除颤监护仪附件(胸内除颤电极板)可能会随光阴而损耗,在每次正常应用前需按照阐明书中的步骤进日常操作反省,否则可能会导致不安然或无法正常应用的环境发生。应用阐明书不是经由过程设定最大年夜灭菌周期次数,而是根据一系列反省来确定何时竣事应用损耗的电极板。矫正行动包括:飞利浦将会向客户发送现场安然看护提示客户遵循顾用阐明书中的电极板反省动作,假如任何电极板反省动作未经由过程,请竣事应用设备。此外,飞利浦将在新电机板的东西标签上添加最大年夜灭菌周期次数的信息,以弥补现有阐明书中关于所需反省的内容,从而确定电极板安然应用。召回单位飞利浦金科威(深圳)实业有限公司认真工资李萍,包揽工资余峰。 

  飞利浦金科威(深圳)实业有限公司成立于1995年4月11日,注册职位地方于深圳市南山区科技北三路2号,法定代表工资陈鹏。2013年8月22日,深圳市金科威实业有限公司更名为飞利浦金科威(深圳)实业有限公司。经营范围包括研发、临盆、设计医用电子监护仪、电子治疗仪及其它医疗仪器;研发、临盆、设计电子专用设备、测试仪器、图形图像识别和处置惩罚系统、谋略机数字旌旗灯号处置惩罚系统及板卡等。(以上医疗东西项目按许可证许可的范围经营)飞利浦金科威(深圳)实业有限公司具有6惩罚支机构。飞利浦金科威(深圳)实业有限公司为PHILIPS PATIENT MONITORING SYSTEMS CHINA HOLDING B.V.全资子公司。 

  荷兰皇家飞利浦公司(PHILIPS)是一家康健科技公司。1891年景立于荷兰,主要临盆照明、家庭电器、医疗系统方面的产品。飞利浦公司总部位于荷兰,在举世拥有大年夜约74000名员工,在举世28个国家有临盆基地,在150个国家设有贩卖机构,拥有8万项专利,贩卖和办事遍布天下100多个国家。飞利浦在1920年进入了中国市场。1985年设立第一家合资企业。累计投资总额跨越34亿美元,在中国建立了35家合资及独资企业,在全国设有60多个干事处,共有19000多名员工。 

  

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